FDA 拒绝批准可口可乐公司托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发给葛兰素史克的几乎否认涵指出，如果不提供与该本品安全性相关的其它信息该机构将不能许可托法替尼应用于银屑病。

葛兰素史克在一份表示遗憾中的问到，该公司将与 FDA 一起补救参考资料中的存在的缺陷，并问到这不太可能还包括「提供托法替尼应用于拟申请止痛的其它安全性分析」。此次受挫对葛兰素史克来说极为引人尴尬，因为银屑病止痛不太可能造成托法替尼销量大幅下降，这款本品自 2012 年首次上市以来仍然未能达到出货在短期内。

FDA 在许可这款本品时显然其较差的 10 mg 血糖没有足够的风险受益比，所以只许可其日用两次的 5 mg 血糖应用于类风湿溃疡，这也使得该本品在推出后仍然受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款本品感染风险的担忧，欧洲也未能许可葛兰素史克的托法替尼应用于类风湿溃疡。

2015 年前 6 个月底，托法替尼为葛兰素史克实现了 2.24 亿美元的出货额，与 2014 年同期相比放缓 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年出货峰值在短期内仍有很长的中的华路要停下来。

银屑病在美国影响了大约 700 万人，葛兰素史克仍然愿意托法替尼能在这一各个领域大展另辟蹊径。3 期数据显示，这款口服本品同葛兰素史克自家的注射剂本品依那西普一样直接，依那西普是一款 TNF 抑制剂类本品，其广泛应用于银屑病。即使葛兰素史克能够最后使 FDA 信服托法替尼的安全性，该项目的延后也将让其它一新银屑病本品在市场上站稳脚跟。

其中的一个威胁尤其不太可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是注射剂本品，但其显示在控制皮肤病变方面比 TNF 抑制剂更是直接。与此同时，葛兰素史克也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂表单中的是否能增加其应用于对甲氨蝶呤没有充份叛离或不持续性的中的重度类风湿溃疡病患者病人做出决定。

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编辑： 冯志华